Anvisa autoriza realização de ensaio clínico da vacina Medicago/GSK no Brasil

Brasil vai participar de consórcio internacional de testes em voluntários; a vacina está na fase 1 do ensaio clínico e demonstrou ser segura em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (8) a realização de ensaio clínico com voluntários brasileiros para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Este é o quinto estudo de imunizante autorizado pela Avisa.

O imunizante, desenvolvido pelos laboratórios Medicago R&D Inc (Canadá) e GlaxoSmithKline (GSK – Reino Unido), utiliza a proteína S e tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP).

A vacina é desenvolvida para ser administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O ensaio clínico autorizado pela Anvisa já passou pelos estudos pré-clínicos. As fases 1 e 2 de análise, que envolvem testes em humanos, são realizadas simultaneamente no Canadá e nos Estados Unidos.

O Brasil participará da fase 3 do estudo, que realizará análises randomizadas, cegas para observador, controladas por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Cerca de 30 mil voluntários participarão do ensaio clínico da fase 3 em países com características distintas entre si, como Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. De acordo com a Anvisa, a autorização foi concedida após análise das etapas anteriores, que “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui